Farmasøytiske kjølelager kjøler og lagrer hovedsakelig alle typer farmasøytiske produkter som ikke kan garanteres under normale temperaturforhold. Ved lav temperaturkjøling vil ikke medisinene forringes og bli ugyldige, og medisinenes holdbarhet vil forlenges. Lagringstemperaturen er vanligvis -5 °C ~ +8 °C. Lagring og transport av farmasøytiske produkter som krever kjølelagring er spesielle, og har spesifikke krav til temperatur, fuktighet og sikt. Når man bygger et nytt farmasøytisk kjølelager, må det kontrolleres og godkjennes i strengt samsvar med kravene i den nye versjonen av GSP-sertifisering.
For det første, forskjellen mellom medisinsk kjølelagring og konvensjonell kjølelagring
(1) Kjøleskapsbrett:
Oppbevaringsplaten til medisinsk kjølelager er laget av et stivt polyuretan-varmeisolerende sandwichpanel, og den dobbeltsidige fargede stålplaten eller SUS304 rustfritt stålplate er valgt med avanserte eksentriske kroker og sporkroker. Den tette forbindelsen mellom dem, den utmerkede tetningsytelsen minimerer lekkasje av kaldluft og forbedrer varmeisolasjonseffekten. Dette er dens fordel, og oppbevaringsplaten til generell kjølelager er selektiv, som kan være polystyren-oppbevaringsplate eller polyuretan-oppbevaringsplate. Ytelsen til de to vil også være forskjellig.
(2) På kjølelagerutstyret:
Sammenlignet med vanlige kjølelager må medisinske kjølelager forberede et ekstra kjølesystem fra planleggingsskjemaet. I tilfelle kjøleenheten skulle slutte å kjøre på grunn av en nødsituasjon, kan reserveenheten fortsette å fungere, noe som ikke vil påvirke medisinene på lageret. Eller kjølte vaksiner og relatert produktutstyr som krever kjøling. Det er ikke nødvendig å bygge vanlige kjølelager, og valg av utstyr kan også velges i henhold til kundenes krav. Det trenger bare å oppfylle produktene som kan holde det ferskt. Se hva kundens behov er for å utføre referanseinstallasjonsdesignet.
(3) Når det gjelder råmaterialeegenskaper:
Materialvalget er relativt høyere enn vanlige deler. Importerte deler vil bli brukt, og fabrikken vil bli strengt inspisert. Minimer forekomsten av feil for å unngå skade på medisiner osv. Kjølekontrollsystemet bruker også automatisk mikrodatamaskin-elektrisk kontrollteknologi, det vil si at temperaturen og fuktigheten i kjølelageret kan justeres og kontrolleres automatisk uten manuell betjening for å oppnå en konstant temperatur i lageret. Det kan også overvåkes og registreres av en opptaker og en feilalarmenhet for å sikre sikker kjølelagring av medisiner. De generelle kravene er ikke så strenge, selvfølgelig vil design- og installasjonsspesifikasjonene for kjølelageret bli korrekt behandlet, som kan betjenes manuelt, avhengig av kundens budsjettkrav og materialvalg.
(4) På det elektroniske kontrollsystemet:
Den elektriske kontrollboksen bruker dobbel strømforsyningskontroll, nemlig konvensjonell strømforsyning og backup-strømforsyning, og er utstyrt med en avansert temperatur- og fuktighetsopptaker som nøyaktig kan registrere og vise temperatur og fuktighet i kjølelageret. Dette elektroniske kontrollsystemet kan fleksibelt og fritt kontrollere koblingen av hoved- og hjelpekompressorene. Det har automatisk visning, overvåking og automatiske alarmfunksjoner. Det kan enkelt realisere ubemannet automatisk overvåking gjennom hele prosessen, noe som kan spare brukerne mye arbeidskraft og økonomiske ressurser, og er økonomisk og praktisk.
2. Andre krav i henhold til GSP for kjølelagring av farmasøytiske produkter
Artikkel 83 i GSP-sertifiseringen krever at bedrifter skal oppbevare medisiner på en rimelig måte i henhold til deres kjøleegenskaper, og strengt overholde følgende krav:
1. Oppbevar medisiner i henhold til temperaturkravene som er angitt på pakken. Hvis den spesifikke temperaturen ikke er angitt på pakken, oppbevar dem i samsvar med oppbevaringskravene som er angitt i «Folkerepublikken Kinas farmakopé» (den kinesiske farmakopéen fastsetter: normal temperaturlager 10 ℃ ~ 30 ℃, kjølig lager 0 ℃ ~ 20 ℃, kjølelagring av medisiner 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Den relative fuktigheten til lagrede medisiner er 35 % ~ 75 %. Samtidig, med den kontinuerlige forbedringen av relevante forskrifter, oppgraderes også konstruksjonskravene til farmasøytisk kjølelager kontinuerlig. I oktober 2013 utstedte China Food and Drug Administration fem tillegg, inkludert håndtering av lagring og transport av kjølte og frosne legemidler, datasystemet til legemiddelforetak, automatisk overvåking av temperatur og fuktighet, og håndtering av mottak, godkjenning og verifisering av legemidler, som støttedokumenter for «Quality of Drug Business». Management Specification. Blant disse er det fremsatt detaljerte krav til design, funksjon, volum, drift og bruksprosedyrer for anlegg og utstyr for medisinsk kjølelager.
3. Kravene til datastyrt informasjonshåndtering, automatisk overvåking av lagringstemperatur og fuktighet, og håndtering av kjølekjeden for legemidler er lagt til GSP, og relevante bedrifter er pålagt å fremlegge garantidokumenter for sikker og effektiv normal drift av legemidler under kjøleprosessen for å sikre legemiddelkvalitet. Derfor er bygging og oppgradering av kjølelager for legemidler i ferd med å bli en markedsetterspørsel.
3. Installasjon, igangkjøring og bygging av medisinsk kjølelagerutstyr overholder strengt nasjonale standarder.
«Teknisk spesifikasjon for verifisering og bekreftelse av ytelse for temperaturkontrollanlegg og utstyr for kjølekjedelogistikk av farmasøytiske produkter» (GB/T 34399-2017) «Kode for konstruksjon og godkjenning av installasjonsteknikk for kjøleutstyr og luftseparasjonsutstyr» (GB50274-2010) «Vannforsyning, avløp og varmeteknikk i bygninger» Spesifikasjon for godkjenning av konstruksjonskvalitet» (GB50242-2002) «Ventilasjons- og klimaanleggsteknikk Bygg I Kvalitetsgodkjenningsspesifikasjon» (GB50243-2016) Standarden for «Innendørs prefabrikkerte kjølelager» (SB/T10797-2012) og relevant atlas vist i konstruksjonstegningene, standard.
I tillegg utstedte staten 6. november 2012 «Kvalitetsstyringsspesifikasjon for farmasøytisk virksomhet», «Spesifikasjon for styring av vaksinelagring og -transport» og «Kvalitetsstyringsstandard for plasmainnsamlingsstasjoner», som fastsatte spesifikasjonene for standardene for kjølelagring i legemiddelindustrien.
Detaljene er som følger: Artikkel 49 i «God praksis for legemiddeldistribusjon» som omhandler kjølte og frosne legemidler skal være utstyrt med følgende fasiliteter og utstyr:
(1) Vaksineoperatører skal være utstyrt med to eller flere uavhengige kjølelagre;
(2) Utstyr for automatisk temperaturovervåking, visning av opptak, regulering og alarm i kjølelageret;
(3) Reservegeneratorsett eller strømforsyningssystemer med to kretser for kjøleutstyr;
(4) For legemidler med spesielle krav til lav temperatur skal det finnes fasiliteter og utstyr som oppfyller oppbevaringskravene;
(5) Kjølebiler og kjøleskap eller inkubatorer montert på kjøretøy
Publisert: 25. april 2022
