Farmasøytisk kaldlagring kjøler hovedsakelig og lagrer alle slags farmasøytiske produkter som ikke kan garanteres under normale temperaturforhold. Under tilstand av kjøling med lav temperatur vil ikke medisinene bli forverres og bli ugyldige, og medisinens holdbarhet vil bli utvidet. Lagringstemperaturen er vanligvis -5 ° C ~ +8 ° C. Lagring og transport av farmasøytiske produkter som krever kjølerom er spesielle, og har spesifikke krav til temperatur, fuktighet og synlighet. Når du bygger en ny farmasøytisk kjølerom, må den sjekkes og aksepteres i strengt samsvar med kravene i den nye versjonen av GSP -sertifisering.
For det første forskjellen mellom medisinsk kjølerom og konvensjonell kjølerom
(1) Cold Storage Board:
Oppbevaringsbrettet for medisinsk kald lagring er laget av stivt polyuretanvarmeisulerende sandwichpanel, og den dobbeltsidige fargestålplaten eller SUS304 rustfritt stålplate er valgt med avanserte eksentriske kroker og sporkroker. Den stramme forbindelsen mellom dem, den utmerkede tetningsytelsen minimerer lekkasjen av kald luft og forbedrer den termiske isolasjonseffekten. Dette er dens fordel, og lagringsbrettet for generell kjølerom er selektiv, som kan være polystyrenoppbevaringsbrett eller polyuretanoppbevaringsbrett. Ytelsen til de to vil også være annerledes.
(2) På kjølerom:
Sammenlignet med den generelle kaldlagringen, må den medisinske kjølerom tilberede ett kjølesystem fra planleggingsordningen. Bare i tilfelle, hvis kjølemålet slutter å gå på grunn av en nødsituasjon, kan standbyenheten fortsette å fungere, noe som ikke vil påvirke medisinene på lageret. Eller nedkjølte vaksiner og relatert produktutstyr som krever kjøling. Bygging av vanlig kjølerom er ikke nødvendig, og valg av utstyr kan også velges i henhold til kundens krav. Det trenger bare å møte produktene som kan holde det friskt. Se hva kundens behov skal utføre referanseinstallasjonsdesignet.
(3) Når det gjelder råstoffegenskaper:
Materialvalget er relativt høyere enn vanlige. Importerte deler vil bli brukt, og fabrikken vil bli inspisert strengt. Minimer forekomsten av feil for å unngå skader på medisiner osv. Omskjølingskontrollsystemet vedtar også automatisk mikrodatamaskin elektrisk kontrollteknologi, det vil si uten manuell drift, kan temperaturen og fuktigheten i kjølerom automatisk justeres og kontrolleres for å oppnå en konstant temperatur i lagringen. Det kan også overvåkes og registreres av en opptaker og en feilalarmanordning; For å sikre sikker kjøleskap av medisiner. De generelle kravene er ikke så strenge, selvfølgelig vil design- og installasjonsspesifikasjonene til kjølerom bli riktig behandlet, som kan betjenes manuelt, avhengig av kundens budsjettområde krav og materialvalg.
(4) På det elektroniske kontrollsystemet:
Den elektriske kontrollboksen vedtar dobbel strømforsyningskontroll, nemlig konvensjonell strømforsyning og sikkerhetskopiering av strømforsyning, og er utstyrt med en avansert temperatur- og fuktighetsopptaker, som nøyaktig kan registrere og vise temperaturen og fuktigheten i kjølerom. . Dette elektroniske kontrollsystemet kan fleksibelt og fritt kontrollere vekslingen av hoved- og hjelpekompressorene. Den har automatisk visning, overvåking og automatiske alarmfunksjoner. Det kan lett realisere ubemannet automatisk overvåking gjennom hele prosessen, noe som kan spare brukere mye arbeidskraft og økonomiske ressurser, og er økonomisk og praktisk.
2. Andre krav til GSP for farmasøytisk kjølerom
Artikkel 83 i GSP -sertifisering krever at bedrifter skal lagre medisiner rimelig i henhold til deres kjølegenskaper, og strengt følge følgende krav:
1. Lagre medisiner i henhold til temperaturkravene som er merket på pakken. Hvis den spesifikke temperaturen ikke er merket på pakken, må du lagre dem i samsvar med lagringskravene som er fastsatt i "Pharmacopoeia of Folkerepublikken Kina" (det kinesiske farmakopéen stimulerer: Normal temperaturlager 10 ℃ ~ 30 ℃, kjølig lager 0 ℃ ~ 20 ℃, medisin Kjeldlagring 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Den relative fuktigheten til lagrede medisiner er 35%~ 75%. Samtidig, med kontinuerlig forbedring av relevante forskrifter, blir konstruksjonskravene til farmasøytisk kjølerom stadig stadig oppgradert. I oktober 2013 utstedte China Food and Drug Administration fem vedlegg, inkludert styring av lagring og transport av nedkjølte og frosne medisiner, datasystemet til medikamentvirksomhetsbedrifter, automatisk overvåking av temperatur og fuktighet, og styring av narkotikakvittering og aksept og verifisering, som "kvaliteten på medikamentvirksomheten". Styringsspesifikasjon ”som støtter dokumenter. Blant dem blir detaljerte krav fremsatt for design, funksjon, volum, drift og bruk av prosedyrer for fasiliteter og utstyr for medisinsk kjølerom.
3. Kravene til datastyrt informasjonsstyring, automatisk overvåking av lagringstemperatur og fuktighet, og medikamentell kaldkjedestyring legges til GSP, og relevante foretak er påkrevd for å gi garantidokumenter for sikker og effektiv normal drift av medisiner under kjølingsprosessen for å sikre medikamentkvalitet. Derfor blir bygging og oppgradering av farmasøytisk kjølerom et etterspørsel etter markedet.
3. Installasjon, igangkjøring og bygging av medisinsk kald lagringsutstyr overholder strengt nasjonale standarder
"Teknisk spesifikasjon for bekreftelse av verifisering av temperaturkontrollfasiliteter og utstyr for kaldkjedelogistikk for farmasøytiske produkter" (GB/T 34399-2017) "Kode for konstruksjon og aksept av installasjonsteknikk av kjøling og lufteseparasjonsutstyr" (Guving "( Engineering Construction I Quality Acceptance Specification ”(GB50243-2016)“ Innendørs prefabrikkert kjølerom ”(SB/T10797-2012) og relevant atlas vist i konstruksjonstegningene, standard.
I tillegg ga staten 6. november 2012 "kvalitetsstyringsspesifikasjonen for farmasøytisk virksomhet", "Vaccine Storage and Transportation Management Specification" og "Quality Management Standard for Plasmas Collection Stations", som bestemte spesifikasjonene for kjølerisholdningen i legemiddelindustrien.
Detaljene er som følger: artikkel 49 i "god styringspraksis for medikamentdistribusjon" som omhandler nedkjølte og frosne medisiner skal være utstyrt med følgende fasiliteter og utstyr:
(1) Vaksineoperatører skal være utstyrt med to eller flere uavhengige kalde lagrer;
(2) utstyr for automatisk temperaturovervåking, visningsrekord, regulering og alarm i kjølerom;
(3) Standby-generatorsett eller strømforsyningssystemer med dobbel krets for kjølig lagringsutstyr;
(4) for medisiner med spesielle krav til lav temperatur, fasiliteter og utstyr som oppfyller deres lagringskrav, skal gis;
(5) Kjølede lastebiler og kjøretøymonterte kjøleskap eller inkubatorer
Post Time: Apr-25-2022
